תקן איזו 13485 – מה המשמעות?

תקן איזו 13485 הינו תקן בינלאומי לקביעת סטנדרט ניהול מערכת איכות בתחום מכשירים רפואיים- Medical Devices. כסא לפינוי אנשים עם מוגבלות בעת שריפה מוגדר בעולם המערבי כמכשיר רפואי, לכן למרות חשיבותו, לא הסתפקנו בתקן איזו 9001 שכבר נמצא ברשותנו, כי היה חשוב לנו כחברה בינלאומית לקבל את אישור מכון התקנים הישראלי לעמידה בדרישות המחמירות ובקריטריונים של התקן הרפואי הבינלאומי. 

מבחינת לקוחותינו – אתם 😊, המשמעות היא שמוצרינו עומדים בתקן מחמיר עבור מכשירים רפואיים

 Class I, ולכן ניתן להשתמש בהם ללא חשש בכל מוסד רפואי.

לגבי האיחוד האירופי, ברצוננו לשתף אתכם שאנו עמוק בתהליך של קבלת CE שיאפשר לשווק את מוצרנו גם במדינות אלו. מדובר בתהליך מורכב בעיקר בשל המעבר מתקינה מסוימת לשנייה, ועל כך נרחיב בהמשך.

כרגע אנו שמחים להציע לכם את הכי טוב שאנו יכולים ושתוכלו להיות בטוחים שהבחירה הנכונה היא לרכוש ממוצרי הכסא המוביל.